Rotavec Corona Sol Inj 5x2ml

Indicaties voor gebruik

Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om antilichamen aan te maken tegen

E. coli-adhesines F5 (K99) en F41, rotavirus en coronavirus. Als kalveren gevoed worden met

colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier levensweken, is aangetoond dat de

antilichamen:

• de ernst van diarree veroorzaakt door E. coli F5 (K99) en F41 verminderen

• de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen

• de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met rotavirus of coronavirus verminderen.

Aanvang van de immuniteit: Passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de

start van de colostrumvoeding.

Duur van de immuniteit: Kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum,

zijn beschermd totdat de colostrumvoeding gestaakt wordt. Natuurlijk

zogende kalveren zijn tenminste 7 dagen beschermd tegen rotavirus en

tenminste 14 dagen tegen coronavirus.

Per dosis (2 ml):

Werkzame bestanddelen:

Bovien rotavirus, serotype G6 P5, stam UK-Compton, geïnactiveerd ≥ 874 E1

Bovien coronavirus, stam Mebus, geïnactiveerd ≥ 340 E2

E. coli, serotype O101:K99:F41, stam CN7985, fimbriale adhesines

F5 en F41, geïnactiveerd ≥ 560 E3

1 Eenheden zoals bepaald in de BRV potentie ELISA 2 Eenheden zoals bepaald in de BCV potentie ELISA 3 Eenheden zoals bepaald in de E. coli F5 (K99) potentie ELISA

Adjuvantia:

Lichte minerale olie / emulgator 1,40 ml

Aluminiumhydroxide 2,45 - 3,32 mg

Hulpstoffen:

Thiomersal 0,032 - 0,069 mg

Gebroken witte emulsie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met Bovilis Cryptium. De vaccins dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend.

De productliteratuur van Bovilis Cryptium moet vóór toediening worden geraadpleegd.

Na niet-gemengd gecombineerd gebruik kunnen zwellingen op de injectieplaats tot 1 cm toenemen en met een diameter van gemiddeld 7,6 cm (maximaal 30 cm) worden waargenomen. Zwellingen resorberen meestal binnen 14 tot 21 dagen, maar kunnen 18 weken aanhouden.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Rund (drachtige koeien en vaarzen): Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Zwelling op de injectieplaats1, pijn op de injectieplaats2, warmte op de injectieplaats2, granuloom op de injectieplaats3 Spierontsteking4. Abces op de injectieplaats5. Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Verhoogde temperatuur6. Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreactie7. 1 Intramusculaire toediening: Zachte zwelling tot 1 cm en een diameter van gemiddeld 6,5 cm (maximaal van 25 cm). Zwellingen resorberen gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen, maar kunnen 125 dagen aanhouden. Subcutane toediening in de nek: Zwelling tot 1 cm en variërend van 2x2 tot 15x15 cm (LxB). Zwellingen resorberen gewoonlijk na verloop van tijd, maar kunnen 125 dagen aanhouden. 2 Pijn op de injectieplaats en warmte op de injectieplaats komen naar verluidt vaak voor bij intramusculaire toediening. 3 Na subcutane toediening in de ischiorectale fossa. 4 Subcutane toediening in de ischiorectale fossa resulteerde in een granulomateuze hemorragische ontstekingsreactie in de dermale en subdermale weefsels, waarbij de ontsteking zich uitbreidde naar het onderliggende spierweefsel. 5 Minder dan 1 cm in diameter na subcutane toediening in de ischiorectale fossa. 6 Intramusculaire toediening: Gemiddelde stijging van 0,4 °C, met een maximum van meer dan 2,0 °C, die de dag na vaccinatie weer normaal wordt. Subcutane toediening in de fossa ischiorectalis: Gemiddelde stijging van 0,4 °C, met een maximum van meer dan 2,0 °C, die één tot twee dagen na vaccinatie weer normaal wordt. 7 In dergelijke gevallen moet zo snel mogelijk een passende behandeling worden toegediend, bijvoorbeeld met adrenaline. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

1. Contra-indicaties

Geen.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Intramusculair of subcutaan gebruik.

Het vaccin bij voorkeur aan de zijkant van de nek toedienen.

Toediening:

Dien een enkele dosis van 2 ml per dier toe. De aanbevolen injectieplaats is de zijde van de nek.

Eén enkele injectie moet worden toegediend tijdens iedere dracht tussen de 12 en 3 weken voordat het kalven verwacht wordt.

Colostrumvoeding:

De bescherming van de kalveren hangt af van de fysieke aanwezigheid van colostrumantilichamen (van gevaccineerde koeien) in de darm gedurende de eerste 2-3 levensweken totdat de kalveren hun

Bijsluiter – NL versie BOVILIS ROTAVEC CORONA

5

eigen immuniteit hebben opgebouwd. Het is dus van cruciaal belang om te zorgen voor voldoende

colostrumvoeding tijdens deze periode om de doeltreffendheid van de vaccinatie te maximaliseren.

Alle kalveren moeten voldoende colostrum krijgen van hun moeder binnen 6 uur na de geboorte.

Zogende kalveren blijven op natuurlijke wijze voldoende colostrum van gevaccineerde koeien krijgen.

In het melkveebedrijf dient het colostrum/de melk van de eerste 6-8 melkbeurten van gevaccineerde

koeien verzameld te worden. Het colostrum kan beneden 20 oC bewaard worden maar dient zo snel

gmogelijk gebruikt te worden aangezien de immunoglobulineconcentraties met wel 50% kunnen dalen

na 28 dagen bewaring. Waar mogelijk wordt bewaring bij 4 oC aangeraden. De kalveren moeten dan

vanuit deze voorraad 2,5 tot 3,5 liter per dag krijgen (afhankelijk van de lichaamsgrootte) gedurende

de eerste twee levensweken.

Optimale resultaten zullen worden behaald indien een vaccinatiebeleid voor de gehele kudde koeien

wordt ingevoerd. Dit zal ervoor zorgen dat het infectieniveau bij de kalveren en de daaruit

voortvloeiende virusexcretie minimaal blijven waardoor het totale risico op ziekte op de boerderij

geminimaliseerd wordt.