Pyralvex Sol. 10ml

Pyralvex, oplossing voor oromucosaal gebruik

Aften.
Inflammatoire letsels van het mondslijmvlies.

Pyralvex is op basis van gezuiverd en gedraagd rabarberextract. Hierdoor bezit Pyralvex ontstekingswerende eigenschappen en een zwak antibacteriële werking. De bestanddelen van het gezuiverd en gedroogd rabarberextract dringen door tot in de intracellulaire ruimte. Salicylzuur vergemakkelijkt de penetratie.

Overschrijd de aangegeven frequentie van aanbrengen niet. Salicylaattoxiciteit kan optreden indien de aangegeven frequentie overschreden wordt. Verkleuring van de tanden, kunstgebit en tandprothesen (zie rubriek 4.8). In geval van een algemene bacteriële infectie moet een behandeling met antibiotica overwogen worden. Pyralvex bevat 59 % v/v ethanol. Indien de klachten aanhouden of regelmatig terugkeren dient men de behandelend (tand)arts te raadplegen. Omwille van het alcoholgehalte is Pyralvex tegenaangewezen bij mensen met alcoholisme onder behandeling met disulfiram.

Lokale aanvullende behandeling van inflammatoire letsels van het mondslijmvlies en van aften.

Werkzame bestanddelen per ml:
- Rabarberextract (ongeveer 50mg) overeenkomend met 4,8mg antrachinoderivaten (weergaven als rheine).
- Salicylzuur 10mg

Hulpstoffen:
- Ethanol 96%
- Water

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen bekend.

Waarop moet U letten met eten en drinken ?

Er werd geen interactie met voedsel gerapporteerd

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (d.w.z. ze treden bij meer dan 1 op 10 patiënten op) zijn:

Tijdelijke pijngewaarwording of branderig gevoel ter hoogte van de toedieningsplaats.

Vaak voorkomende bijwerkingen (d.w.z. ze treden bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten op) zijn:

Voorbijgaande gele verkleuring van de tanden of het mondslijmvlies.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

Overgevoeligheidsreacties.

De volgende bijwerkingen werden soms gezien maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen:

Huiduitslag (rash) en netelroos (urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen. Niet te gebruiken bij kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar. Dit vanwege het bestaan van een verband tussen systemische salicylaten en het syndroom van Reye bij kinderen. Het syndroom van Reye is een zeer zeldzame ziekte die de hersenen en lever aantast en fataal kan zijn. Er zijn geen bevestigde gevallen van het syndroom van Reye gerapporteerd bij topische salicylaten. Tegenaangewezen voor patiënten met alcoholisme onder behandeling met disulfiram.

Zwangerschap Dierproeven met betrekking tot de effecten op zwangerschap en/of embryonale/foetale ontwikkeling zijn ontoereikend. Het potentieel risico bij de mens is onbekendPyralvex wordt derhalve niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die nog zwanger kunnen worden en die geen contraceptiva nemen. Borstvoeding Antrachinonglycosiden afgeleid uit rabarber kunnen uitgescheiden worden in de moedermelk. Bij therapeutische dosissen van Pyralvex is het niet geweten of salicylzuur, uitgescheiden wordt in de moedermelk. Er zal dan een beslissing moeten genomen worden over het al dan niet voortzetten van de borstvoeding ofwel de behandeling met Pyralvex te staken, waarbij rekening zal worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van de therapie met Pyralvex voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
- Breng Pyralvex (na verwijdering van een eventueel kunstgebid) op de ontstoken orale mucosa aan door het aanstippen met een penseel of met een wattenstaafje.
- Onmiddelijk na de behandeling mad de mond niet met water of andere vloeistoffen (bv. mondspoelmiddelen) gespoeld worden en mag er niet gegeten of gedrongen worden. Dit vanwege het feit dat de bestanddelen van Pyralvex dan weggespoeld kunnen worden.
- De aanbevolen dosis is 2 tot 4 toepassingen per dag.