Isotretinoine EG 20 Mg Caps 60 X 20 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Teratogene effecten Isotretinoïne EG heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken. Isotretinoïne EG is strikt gecontra-indiceerd bij: - zwangere vrouwen - vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan Programma ter voorkoming van zwangerschap Dit geneesmiddel is TERATOGEEN. Isotretinoïne is gecontraïndiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap is voldaan: - Zij heeft ernstige acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met het risico van een blijvend litteken), die resistent is tegen een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibacteriële en lokale therapie (zie rubriek 4.1). - Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten. - Zij begrijpt het teratogene risico. - Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle. - Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na beëindiging van de behandeling. Er dient ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden te worden toegepast. - Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd. Hierbij moet de patiënt worden betrokken om zo haar betrokkenheid en therapietrouw te garanderen. - Ook in geval van amenorroe moet zij alle adviezen aangaande anticonceptie opvolgen. - Zij moet in staat zijn doeltreffende anticonceptiemaatregelen toe te passen. - Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen als er een risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is. - Zij begrijpt de noodzaak en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 1 maand na beëindiging van de behandeling. - Zij heeft verklaard dat zij de gevaren en noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van isotretinoïne heeft begrepen. Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel sexueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat. De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat: - De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt. - De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert. - De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand na beëindiging van de behandeling. - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling en 1 maand na beëindiging van de behandeling. De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd. Als een zwangerschap voorkomt bij een vrouw die wordt behandeld met isotretinoïne, dan moet de behandeling gestaakt worden. De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie. Als een zwangerschap voorkomt na het beëindigen van de behandeling, dan blijft er een risico op ernstige foetale malformaties aanwezig. Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand na het beëindigen van de behandeling is. Anticonceptie Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen. Als de voorschrijvende arts niet in staat is deze informatie te geven, moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts. Bij vrouwen die mogelijk het risico lopen zwanger te raken, is een minimum vereiste dat ze ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden. De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand na beëindiging van de behandeling met isotretinoïne worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe. Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd. Hierbij moet de patiënt worden betrokken om zo haar betrokkenheid en therapietrouw te garanderen. Zwangerschapstests In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie binnen de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus als volgt uit te voeren. Voorafgaande aan de behandeling Teneinde de mogelijkheid van een zwangerschap vóór de start van de anticonceptie uit te sluiten, wordt aanbevolen een initiële zwangerschapstest onder medisch toezicht uit te voeren en de datum alsook het resultaat ervan vast te leggen. Bij patiënten met onregelmatige menstruatie dient het tijdstip van deze zwangerschapstest mede bepaald te worden door de sexuele activiteit van de patiënte en uitgevoerd te worden ongeveer 3 weken nadat de patiënte onveilige sexuele gemeenschap had. De persoon die isotretinoïne voorschrijft dient de patiënte in te lichten over anticonceptie. Om mogelijke zwangerschap voorafgaand aan het begin van de anticonceptie uit te sluiten, wordt aanbevolen om 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een initiële zwangerschapstest uit te voeren. Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met isotretinoïne begint. Vervolgconsulten Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis. Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen. Waar geïndiceerd, dient de elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd. Einde van de behandeling 1 maand na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Beperkingen bij het voorschrijven en leveren Voorschriften met Isotretinoïne EG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tot 30 dagen beperkt te blijven zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring. Bij voorkeur dient de zwangerschapstest, het voorschrijven en het leveren van Isotretinoïne EG op dezelfde dag plaats te vinden. Het afleveren van isotretinoïne dient binnen maximaal 7 dagen na het uitschrijven van het voorschrift te geschieden. Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start. Mannelijke patiënten De beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die Isotretinoïne EG gebruiken te klein is om geassocieerd te worden met de teratogene effecten van Isotretinoïne EG. Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen. Vruchtbaarheid In therapeutische doses heeft isotretinoïne geen invloed op het aantal, de beweeglijkheid en de morfologie van spermacellen en er bestaat geen gevaar voor de vorming en de ontwikkeling van het embryo als een man isotretinoïne gebruikt. Aanvullende voorzorgen Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren. Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt. Educatiemateriaal Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan isotretinoïne te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van isotretinoïne te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen. Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap. Psychische stoornissen Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met isotretinoïne behandelde patiënten (zie rubriek 4.8). Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie. Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn. Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn. Stoornissen van de huid en onderhuidse weefsels Acute verergering van acne wordt occasioneel waargenomen in het begin van de behandeling maar deze vermindert naarmate de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen de 7 - 10 dagen, en behoeft over het algemeen geen dosisaanpassing. Blootstelling aan intens zonlicht of UV-stralen dient te worden vermeden. Waar nodig dient een zonbeschermend product met hoge beschermingsfactor van tenminste SPF 15 te worden gebruikt. Agressieve chemische dermabrasie en laserbehandeling van de huid dienen te worden vermeden bij patiënten onder behandeling met isotretinoïne gedurende een periode van 5-6 maanden na het einde van de behandeling wegens het risico van hypertrofische littekenvorming op atypische plaatsen en eerder zeldzaam post-inflammatoire hyper- of hypopigmentatie op de behandelde plaatsen. Ontharing met was dient te worden vermeden bij patiënten onder behandeling met isotretinoïne en gedurende een periode van tenminste 6 maanden na de behandeling wegens het risico van epidermolyse. Gelijktijdige toediening van isotretinoïne en plaatselijke keratolytische of exfoliatieve anti-acne middelen dienen te worden vermeden aangezien de lokale irritatie kan verergeren (zie rubriek 4.5). De patiënten worden geadviseerd een vochtinbrengende zalf of crème voor de huid en een balsem voor de lippen te gebruiken vanaf het begin van de behandeling aangezien isotretinoïne droogheid van huid en lippen kan veroorzaken. Na commercialisatie van het geneesmiddel werden ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme (EM), stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gerapporteerd als gevolg van het gebruik van isotretinoïne. Aangezien deze aandoeningen mogelijk moeilijk te onderscheiden zijn van andere eventuele huidreacties (zie rubriek 4.8), dienen patiënten geïnformeerd te worden over de tekenen en symptomen en van nabij gevolgd te worden voor ernstige huidreacties. Als een ernstige huidreactie vermoed wordt, dient de behandeling met isotretinoïne te worden gestaakt. Allergische reacties Anafylactische reacties werden zelden gesignaleerd, in sommige gevallen na voorafgaande plaatselijke blootstelling aan retinoïden. Allergische huidreacties zijn soms gerapporteerd. Ernstige gevallen van allergische vasculitis, vaak met purpura (bloeduitstortingen en rode vlekken) van de extremiteiten en extracutane verwikkelingen werden vastgesteld. Ernstige allergische reacties vereisen onderbreking van de therapie en zorgvuldig onderzoek. Stoornissen van het oog Droogheid van de ogen, opaciteit van de cornea, verminderd nachtzicht en keratitis verdwijnen gewoonlijk na stopzetting van de therapie. Gevallen van droge ogen die niet verbeterden na het staken van de behandeling zijn gemeld. Droge ogen kunnen verholpen worden door toediening van een oogzalf of het gebruik van kunsttranen. Mogelijk verdraagt men geen contactlenzen waardoor de patiënt verplicht wordt een bril te dragen. Verminderd nachtzicht werd ook gerapporteerd en trad bij sommige patiënten plotseling op (zie rubriek 4.7). Patiënten met zichtstoornissen dienen doorverwezen te worden naar een specialist voor een oftalmologisch onderzoek. Mogelijk moet de behandeling met isotretinoïne stopgezet worden. Stoornissen van skeletspierstelsel, bindweefsel en de botten Myalgie, artralgie en verhoogde serum creatine fosfokinasewaarden werden gerapporteerd bij patiënten die isotretinoïne kregen, vooral bij patiënten die zware fysieke activiteiten verrichten (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende rhabdomyolyse. Botveranderingen waaronder voortijdige sluiting van de epifysairschijf, hyperostose en verkalking van pezen en ligamenten werden vastgesteld na jarenlange toediening van hoge doses ter behandeling van keratinisatiestoornissen. De hoogte van de doses, de duur van de behandeling en de totale cumulatieve dosis bij deze patiënten waren over het algemeen veel hoger dan die aanbevolen bij de behandeling van acne. Sacro-iliitis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met isotretinoïne. Om bij patiënten met klinische symptomen van sacro-iliitis onderscheid te kunnen maken tussen sacro-iliitis en andere oorzaken van rugpijn kan het nodig zijn verder onderzoek te doen, waaronder beeldvormende methoden, zoals MRI. In gevallen die na het op de markt brengen zijn gemeld, verbeterde de sacro�iliitis na het stopzetten van Isotretinoïne EG en passende behandeling. Goedaardige intracraniale hypertensie Gevallen van goedaardige intracraniale hypertensie werden gerapporteerd, waarvan sommige geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van tetracyclines (zie rubriek 4.3 en 4.5). Tekenen en symptomen van goedaardige intracraniale hypertensie zijn hoofdpijn, nausea en braken, zichtstoornissen en papil-oedeem. Patiënten die een goedaardige intracraniale hypertensie krijgen moeten onmiddellijk stoppen met isotretinoïne. Stoornissen van lever en gal De leverenzymen moeten worden gecontroleerd vóór het begin van de behandeling alsook een maand na de start van de therapie, en vervolgens met intervallen van 3 maanden, tenzij een frequentere controle klinisch aangewezen is. Tijdelijke en reversibele verhogingen van de levertransaminasen werden vastgesteld. In vele gevallen bleven deze veranderingen binnen de normale marge en keerden terug naar de basiswaarden tijdens de behandeling. In geval van aanhoudende klinisch relevante verhogingen van de transaminasewaarden, kan een vermindering van de dosering of stopzetting van de behandeling echter overwogen worden. Nierinsufficiëntie Nierinsufficiëntie en nierfalen hebben geen invloed op de farmacokinetiek van isotretinoïne. Daarom kan isotretinoïne toegediend worden aan patiënten met nierinsufficiëntie. Het wordt echter aanbevolen de patiënten te doen beginnen met een lage dosis die daarna getitreerd kan worden tot de maximum verdraagbare dosis (zie rubriek 4.2). Lipidenmetabolisme De serumlipiden (nuchtere waarden) moeten gecontroleerd worden vóór de start van de behandeling, 1 maand na de start van de therapie, en vervolgens met intervallen van 3 maanden, tenzij een frequentere controle klinisch aangewezen is. Verhoogde serumlipidenwaarden vallen gewoonlijk terug op een normaal peil bij vermindering van de dosis of stopzetting van de behandeling en kunnen ook reageren op dieetmaatregelen. Isotretinoïne werd geassocieerd met verhoogde triglyceridengehaltes in het plasma. Isotretinoïne dient stopgezet te worden indien de hypertriglyceridemie niet onder controle gehouden kan worden op een aanvaardbaar peil of indien symptomen van pancreatitis optreden (zie rubriek 4.8). Waarden van meer dan 800 mg/dL of 9 mmol/L worden soms geassocieerd met acute pancreatitis, wat fataal kan zijn. Gastro-intestinale stoornissen Isotretinoïne werd geassocieerd met inflammatoire darmziekten (waaronder ileitis regionalis) bij patiënten zonder anamnese van intestinale stoornissen. Patiënten die ernstige (bloederige) diarree ondervinden, moeten onmiddellijk de behandeling met isotretinoïne staken. Informatie over bepaalde hulpstoffen Sojaolie (zie rubriek 4.3) en Ponceau 4R rood (E124) kunnen allergische reacties uitlokken. De capsules bevatten sorbitol (E 420). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Hoog-risico patiënten Bij patiënten met diabetes, obesitas, alcoholproblemen of stoornissen van het lipidenmetabolisme, die met isotretinoïne behandeld worden, kunnen frequentere controles van de serumwaarden van lipiden en/of bloedglucose nodig zijn. Verhoogde nuchtere bloedsuikerwaarden en nieuwe gevallen van diabetes werden gemeld tijdens de behandeling met isotretinoïne.

Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken?

• als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, voor sojaolie of voor een van de andere bestanddelen van Isotretinoïne EG.
• als u een leveraandoening hebt.
• als uw arts een hoge bloedspiegel van vitamine A of een uitermate sterke stijging van de lipidengehalte in het bloed heeft vastgesteld.
• als u met tetracyclinen (een groep van antibiotica) wordt behandeld.

Elke capsule bevat 20 mg isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur).

De andere stoffen zijn:

Kern

• Geraffineerde sojaolie
• all-rac-α-tocoferol
• dinatrium EDTA
• butylhydroxyanisol
• gehydrogeneerde plantaardige olie
• partieel gehydrogeneerde sojaolie
• gele bijenwas

Capsuleomhulling

• Gelatine
• glycerol
• sorbitol (E 420)
• ponceau 4R rood (E 124)
• zwart ijzeroxide (E 172)
• titaandioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen die u inneemt.

 Neem geen Vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) in of gebruik geen antiacnehuidbehandelingen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).

 Vermijd het gebruik van topische keratolitische of 'peelende' antiacneproducten (middelen die de hoornlaag van de huid dunner maken) tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De capsule moet met voedsel of melk worden ingenomen. Isotretinoïne EG verhoogt het gehalte van triglyceriden (vetten) in uw bloed. Beperk uw inname van voedingsvet en alcoholische dranken (alcohol verhoogt ook het gehalte van triglyceriden in uw bloed) terwijl u Isotretinoïne EG inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de behandeling.

Bijwerkingen die onmiddelijke medische hulp vereisen:

Huidaandoeningen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijk medische hulp vereist. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus.

Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag.

Wanneer u een ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Psychische aandoeningen

Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 Depressie of gerelateerde aandoeningen. Mogelijke tekens daarvan zijn onder andere een droevig of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden, huilaanvallen, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportactiviteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, slechtere prestaties op school of op het werk of concentratieproblemen.

 Verergering van een bestaande depressie.

 Gewelddadig of agressief gedrag.

Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)

 Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.

Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

Isotretinoïne EG mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Als u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling.

U mag Isotretinoïne EG niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel gaat waarschijnlijk over in de moedermelk en kan schade toebrengen aan uw baby.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Zwangerschap is een absolute contra-indicatie bij de behandeling met isotretinoïne (zie rubriek 4.3). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na de behandeling. Indien, ondanks deze voorzorgen, zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met isotretinoïne of tijdens de daaropvolgende maand, bestaat er een groot risico van zeer ernstige en zware misvorming van de foetus. De misvormingen van de foetus geassocieerd met blootstelling aan isotretinoïne zijn afwijkingen van het centraal zenuwstelsel (hydrocefalie, misvormingen/afwijkingen van het cerebellum, microcefalie), dysmorfie van het gelaat, gespleten gehemelte, afwijkingen van het uitwendige oor (afwezigheid van het uitwendige oor, kleine of afwezige uitwendige gehoorgangen), oogafwijkingen (microftalmie), cardiovasculaire afwijkingen (conotruncale misvormingen zoals tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten, defecten in het kamerseptum ), afwijkingen van de thymus en de bijschildklier. Er bestaat tevens een verhoogde incidentie van spontane abortus. Indien zwangerschap optreedt bij een vrouw die behandeld wordt met isotretinoïne, moet de behandeling gestopt worden en de patiënte voor evaluatie en advies verwezen worden naar een arts die gespecialiseerd is of ervaring heeft in teratologie. Borstvoeding Isotretinoïne is in hoge mate lipofiel waardoor het zeer waarschijnlijk is dat isotretinoïne in de moedermelk terechtkomt. Wegens de kans op bijwerkingen bij het via de moedermelk blootgestelde kind, is het gebruik van isotretinoïne bij moeders die borstvoeding geven, gecontra-indiceerd.

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,5 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,5 tot 1 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen