Fasenra 30mg Opl Inj Voorgev.pen Auto Injector 1

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Astma-exacerbaties Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden. Overgevoeligheidsreacties Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8). Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen). Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3). In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode. In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en moet een passende behandeling worden geïnitieerd. Parasitaire (worm)infectie Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken. Het is niet bekend of benralizumab de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden. Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met benralizumab. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met benralizumab worden gestopt tot de infectie verdwenen is. Orgaanbedreigende of levensbedreigende EGPA Fasenra is niet onderzocht bij patiënten met actieve orgaanbedreigende of levensbedreigende verschijnselen van EGPA (zie rubriek 4.2).

Wat is Fasenra? Astma Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht. Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen. Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.

Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de aandoening niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van EGPA bij volwassenen. EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en de weefsels hebben. Ook hebben zij een vorm van vasculitis. Dat betekent dat de bloedvaten ontstoken zijn. Meestal treft deze aandoening de longen en bijholtes (sinussen) maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Hoe werkt dit middel? Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma en EGPA. Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal en daarmee ook de ontsteking te verminderen.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel? Astma Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen. Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.

EGPA Dit middel kan de verschijnselen van EGPA verminderen en opvlammingen/opflakkeringen voorkomen. Met dit middel kunt u mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden, die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden, verminderen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab. Een effect van

benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).

Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab. Er is geen bewijs van IL-5Rα-expressie op de hepatocyten. Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft. Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • overgevoeligheidsreacties (netelroos, huiduitslag)

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • hoofdpijn • faryngitis (pijnlijke keelontsteking) • koorts (verhoging) • reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Astma-exacerbaties

Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt. Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Fasenra bevat polysorbaat 20 Dit middel bevat 0,06 mg polysorbaat 20 (plantaardig) in elke voorgevulde pen van 30 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

1. Hoe gebruikt u dit middel?
   Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
   Astma
   De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg. De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats. Hierna vinden de injecties van 30 mg elke 8 weken plaats.
   EGPA
   De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.
   Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren. U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
   U of uw zorgverlener moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier te injecteren. Lees de